上海医药中药研究领域获重大突破,再获国家科技进步一等奖

一丰资本 2021-10-12 12:06:52


实验结果表明,人工麝香与天然麝香具有相似的功能主治和适用范围,且安全性良好,可替代天然麝香入药。人工麝香的诞生,标志着中医药学应用人工合成方式替代濒危动物药材有了新的前景,也为中药现代化研究提供了一个科学的组织管理与实验研究有机结合的典型范例。




  1月12日,上海医药召开媒体说明会。上海医药表示,旗下上海市药材有限公司(以下简称“上药药材”)合作完成的“人工麝香研制及其产业化”项目获“2015年度国家科学技术进步奖一等奖”。这也是上海医药继旗下正大青春宝参与完成的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目获2014年度国家科技进步一等奖后,再次获得的国家级科技创新重磅奖项。上海市食品药品监督管理局局长阎祖强,上海市卫生和计划生育委员会副主任、上海市中医药发展办公室主任郑锦,中国中西医结合学会副会长、上海市中西医结合学会会长、华山医院主任医师、教授王文健,上海医药董事长、科技创新理事会理事长楼定波,上海医药执行董事胡逢祥,上药药材董事长、总经理陈军力等出席了媒体说明会。


  

  阎祖强和郑锦对上药获此殊荣表示祝贺,对项目完成人二十年孜孜不倦的努力表达了敬意。阎祖强以“共享发展,创新发展,绿色发展”三组关键词肯定了上海医药及上药药材的项目成果与发展思路,以及从源头入手保障药品质量的理念和切实努力。 郑锦指出,人工麝香的研制成功为中药现代化发展提供了成功的范例,代表了“上海水平”。中医药产业具有良好的发展趋势与前景,中药企业和相关工作者要努力做好传承创新,为百姓提供更多放心药、优质药。




  “人工麝香研制及其产业化”项目由中国工程院院士于德泉领衔,中国医学科学院药物研究所、中国中药公司、山东宏济堂制药集团有限公司、上海市药材有限公司和北京联馨药业有限公司等单位共同合作完成。


  项目在系统研究天然麝香的主要化学成分及其相对含量的基础上,创研了天然麝香中主要药效物质的替代品,并攻坚了人工替代品的规模化生产。“人工麝香研制成功,从根本上解决了天然麝香长期供不应求的矛盾,惠及民生;也为相关中药企业带来了巨大间接经济效益;同时为保护麝资源和生态环境做出积极贡献。”业内人士表示。




匠心坚守20载,人工麝香研制凝聚科研智慧



  麝香,具有开窍醒神、活血通络、消肿止痛的功能,用于急救和治疗常见病、多发病及疑难杂症,有2000多年的应用历史,是中药细料中不可或缺的品种之一。天然麝香取之于雄麝香囊中的分泌物。因长期猎麝取香,麝资源遭到严重破坏。我国已于 2003 年将麝列为一级保护动物,严禁猎杀。麝香药源紧缺,伪劣掺假品充斥市场,严重影响了中成药质量和用药安全。


  早在上世纪五十年代,我国就开始麝香代用品的探索。而人工麝香从研发到面世,则起于1975年,前后历时将近20年。研发以仿生学的观点为指导,以模拟的方法研制,并制定了芳活素、麝香酮、海可素I、II及人工麝香生产工艺路线及质量控制标准。在16种能反映麝香的开窍醒神、活血通络、消肿止痛、化腐生肌等动物药理模型上,证明人工麝香与天然麝香的作用基本一致。安全性评价表明,人工麝香毒性低,治疗指数高,无致突及致畸毒性。


  1975年,上药药材即参与到卫生部药政局主持下的项目研究中。作为项目主要合作单位之一,上药药材承担了人工麝香四项组合成分中的两项——“海可素Ⅰ”、“海可素Ⅱ”的研制和产业化,创新性地建立了两项组份的产业化核心技术、装备与更为严格的现代化内控质量管理体系;解决了产业化生产的最大难点,即质量控制和如何保证产品批间在外观、色泽和气味的一致性,经不断试验研制,确定了更加严谨、牵制性和连动性更强的多种质控指标;在产业化过程中,通过反复工艺验证,攻克了规模化生产出现的一系列工艺难关,确定产业化生产工艺条件和关键技术参数,解决了从实验室到小规模生产,再到产业化大生产的一系列难点,从而建立了规模化生产的工艺路线。


  经过项目组各合作单位的不懈努力,以仿生学方法研制的人工麝香终于攻关成功。实验结果表明,人工麝香与天然麝香具有相似的功能主治和适用范围,且安全性良好,可替代天然麝香入药。


  1993年,人工麝香完成了上海市科委立项的中试项目。1994 年,卫生部批准人工麝香为中药一类新药,并定为国家保密品种,“绝密”级管理,2006 年,科技部、国家保密局又将该品种定为机密级国家保密技术。


效益可观,人工麝香或为中药现代化研究典范案例



  人工麝香问世后,产生了巨大的社会效益、经济效益和生态效益——


  据国家药监局网站公布的数据显示,目前总计有 760 家企业生产销售含麝香的中成药 433 种,其中 431 种完全用人工麝香替代了天然麝香,人工麝香的替代率达到 99%以上。


  自成果推广以来,已提供人工麝香90 吨,充分满足了公众对含麝香中成药、民族药等医疗用药的需求,提高了对人民健康水平的保障能力,也保证了中华医药品种的传承。


  按含麝香中药品种估算,每年带动相关制药企业产生超过 300 亿元工业附加值,同时为当地政府解决人员就业,增加政府利税做出了重大贡献。


  特别值得一提的是,据测算,人工麝香启用后相当于少猎杀 2,600 万头麝,有效地保护了野生麝资源,这对促进生态平衡,加强濒危稀缺中药资源的保护和可持续利用,提高在国际上动物保护方面的话语权及国际形象,意义突出。


瑰宝再放异彩,在继承中创新发展中药


  2015年12月,国务院常务会议通过《中医药法(草案)》,这将对振兴和传承中医药事业、建设具有中国特色的医药卫生体系和国民健康保障体系、探索用中国式办法解决医改难题起到积极的推动作用。


  中药业务是上海医药业务板块的重要组成部分。上海医药拥有多个国家中药保密品种,15个国家保护中药产品,100多个独家品种,涵盖各个治疗领域。公司一批传统中药产品长期以来深受海内外市场欢迎;公司重点品种中有22个为中药品种,中药板块业务收入连续多年占公司同期工业销售收入的30%以上。


  近年来,上海医药积极开展科研创新,努力突破中药传承与发展中的瓶颈与关键问题,取得了积极成效。以正大青春宝为典型的“中成药二次开发”,加强了中药关键生产技术研究,提升了中药质量控制水平,由此推动了集团内中药板块“技术持续优化、工艺不断升级、质控标准更具规范”的二次开发工作。同时,公司持续推进中药新品种的开发,2015年正大青春宝中药新药“冠心宁片”获批生产。此外,公司还积极布局中药材GAP基地建设,拥有丹参、银杏叶、西红花等多个药材基地,这对加强相关中药产品质量溯源及提升质量标准均具有重大意义。


  作为上海医药旗下全资子公司,上药药材被誉为“我国中成药现代工业的摇篮”,创造了国内多个第一:第一个合成稀有中药原料——人工牛黄;第一支中药注射剂——银黄注射液、第一个中药颗粒剂——感冒退热颗粒……多年来,公司始终坚持中医药的历史传承和创新发展,如与已故“国医大师”石仰山先生合作,对“石氏伤科”独门膏药“三色敷药”进行剂型改革及临床研究,创新制成“复方紫荆消伤巴布膏”;在第一个实现西红花国内引种成功的基础上,继续深化科研,“西红花球茎复壮、增产及推广研究项目”亦获得国家科技进步二等奖;银杏酮酯系列产品为“国家重点新产品”,取得了“中医药科技成果推广项目”、“九五重点科技攻关优秀成果奖”、“国家知识产权示范工程”诸多成绩。公司坚持中药全产业链发展,持续加大中药材源头的建设,创新性将QBD(“质量源于设计”)的理念引入中药材种植,建立从药材源头开始的质量追溯体系,其 “丹参种子种苗质量标准”已立项ISO国际标准,“丹参药材质量标准”提案为国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)所接受。


  此次旗下上药药材合作研制并获成功的人工麝香,不仅标志中药医药学应用人工合成方式替代濒危动物药材有了新的前景,也为上海医药未来的中药现代化研究提供了一个更好的典型范例。


  “我们将进一步坚持运用现代科技手段,遵循机理研究、临床研究相结合、工艺质量研究为基础的研究路径,持续改造提升中药产品;着力加快构建医、学、研、产紧密结合的现代中医药研发体系和技术平台,加强多学科联合科研攻关;完善传承、创新、成果转化、知识产权保护、支撑保障等有机结合的体系,持续、积极地推进学术研究、技术创新和药物开发,通过主观能动、制度创新和技术进步,扩大医药供给升级,争取在中药方面再形成一批重大的、有意义的科研成果,为百姓谋福,助社会进步。”上海医药在媒体说明会上表示。


关于国家科技进步一等奖


  国家科技进步一等奖是国务院设立的国家科学技术奖5大奖项之一(国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国际科学技术合作奖)。奖励范围涉及国民经济的各个行业,包括了新产品和新技术开发、新技术推广应用、高新技术产业化、企业技术改造及技术进步、技术基础和重大工程建设、重大设备研制中引进消化、吸收国外新技术,或自主开发创新的技术等。授奖条件为技术创新性突出、经济效益或者社会效益显著、推动行业科技进步作用明显。每年奖励项目分为特等奖,一等奖,二等奖3个等级。