【热点文章】李学斌:经静脉电极导线拔除术单中心、大规模临床研究

365医学网订阅号 2021-09-11 14:09:47

摘要

  目的:经静脉电极导线拔除术是植入式心律装置(CIED)感染处理的核心技术。本研究将旨在提供电极导线拔除术以及工具选择方法的单中心经验及临床应用评价。

  方法及结果:本研究自2007-2015年,共纳入患者501例,拔除1032条电极导线,。研究分为两个阶段。第一阶段2007-2012,纳入患者252例,共拔除电极导线509条。其中,右房电极189条(37.1%),右室电极272(53.4%),左室电极24条(4.7),除颤线圈24条(4.7)。 平均植入时间为27 (0.3-360)月。电极拔除成功率98.9%,严重并发症8例,死亡4例(1.7%)。

  第二阶段2013-2015年,共纳入患者249例,共拔除电极导线523条。其中,右房电极201条(38.5%),右室电极240(45.9%),左室电极35条(6.7%),除颤线圈47条(8.9%)。 平均植入时间为38(0.4-490)月。电极拔除成功率100%,严重并发症3例(1.2%),无死亡病例。第二阶段中,Evolution机械鞘组拔除电极77条,并发症1例(1.3%)。Snare组拔除电极400条,并发症1例(0.25%)。

  结论:经静脉电极导线拔除术安全、有效。合理选择特殊工具有助于提高电极拔除术的安全性和有效性。下腔装置Snare可以作为电极拔除术的首选工具。  鉴于巨大的市场潜力和竞争需求,国内外诸多厂商在介入器械领域投入甚多,尤以发达国家为著。腔内治疗的首要条件即为准确定位病变血管,除了临床医师娴熟的操作及耐心之外,导管在腔内治疗手术中起到了至关重要的作用。

  作为CIED植入与感染并发症处理的专项技术,电极拔除术的发展与特定工具的开发平行相伴1。近二十年来,下腔装置、螺旋机械鞘以及激光鞘等工具的成功应用,将电极拔除术的有效性和安全性提高到了一个崭新水平2-4。从特定工具问世的时间顺序而言,其发展脉络恰好反映了电极拔除的技术难度“从简单到复杂、从容易倒困难”的发展曲线。但同时应该注意到,拔除工具的发展并不是简单的一种新工具取代经典工具的过程,更不是新老技术的简单更替,而是针对拔除难度而产生的不断延伸和技术升级、补充。因此,工具的选择必然成为电极拔除术中的核心问题之一,既包含了基本治疗策略的考虑,又涵盖了技术难度安全性和有效性的评价。

  目前,国外的临床研究更多的关注于新技术的应用以及安全性和有效性分析,而对于整体拔除策略的制定、特殊工具的选择方法并无一致意见。坦言之,目前工具选择过多地依赖于术者的个人经验,而缺乏相应的量化标准。因此,对电极拔除术的应用尤其是特定工具选择的临床评价极为必要。本研究以近8年来于北京大学人民医院实施的电极拔除术资料为基础,旨在探讨各项技术和工具在电极拔除术中的应用效果,并以此为基础尝试指定电极拔除术的工具选择标准。


研究方法

一、研究对象

  2007年1月至2015年3月,501例患者共移除电极导线1032条。电极导线移除指征参照2009年HRS(Heart Rhythm Society)的专家共识。

二、拔除策略、技术和工具选择

1、经静脉电极拔除:

  (1)简单工具:标准钢丝或主动电极导线的螺旋回撤装置;

  (2)经典的特殊拔除工具:锁定钢丝(Cook Medical, USA)、套叠式机械扩张鞘(Cook Medical, USA)、鹅颈圈套器(Amplatz,USA),Byrd下腔装置(Cook Medical, USA);

  (3)针眼式抓捕器(Needl’s eye Snare);

  (4)螺旋机械鞘(Evolution Mechanical Sheath)。

2、杂交手术

  针对一部分植入时间>15年的电极,采取局限开胸联合经静脉拔除即“杂交手术”。患者于中心手术室全身麻醉、食道超声监测,首先局限开胸暴露电极附着部位的心脏组织,随后采用标准经静脉拔除方法,一旦出现心脏破裂、三尖瓣撕裂般重度反流、肺栓塞等严重并发症,立即开启体外循环,采用心脏外科方式处理。

3、心胸外科手术

  针对部分赘生物大于较大、质地较硬的患者,以及电极植入时间大于30年的患者实施经心胸外科方式拔除电极导线。

4、策略及工具选择

  第一阶段:2007年1月至2012年12月之间的病例采取步进式策略,技术包括徒手牵引、机械扩张、反作用力和改良的经股静脉下腔抓捕技术。

  第二阶段:2013年1月至2015年3月根据本中心制定的“电极拔除工具选择方法”选择特定工具进行电极拔除。电极类型、植入年限、赘生物大小和性质作为参考指标,在原有特定工具的基础上新增Evolution机械鞘、Needle Snare抓捕装置等工具选项(表1)。

5、统计分析

  呈正态分布的连续变量用x ±SD 表示,呈偏态分布的连续变量资料用中位数表示。符合正态分布的两组连续变量之间的比较用两组独立样本的t 检验;不符合正态分布的两组连续变量之间的比较用Mann-Whitney U 检验。P<0.05 表示有统计学差异,应用统计软件为SPSS 18.0。


研究结果

一、早期电极导线拔除结果(2007年至2012年)

1、基本情况

  2007年1月至2012年12月间,252例患者共移除509条电极导线其中简单牵引拔除69条电极导线,其余均采用特定工具拔除,植入时间分别为39±26.9(0.3–360)月和12±6.8(1–23)月。

  440条电极导线中398条(90.5%)使用了锁定钢丝。202条(45.9%)电极导线因与腔静脉的粘连需要套叠式剥离鞘(图1-3)和反作用力技术,平均植入时间长于其他238条电极导线(48.9 ± 22.6 vs 26.6 ± 17.8月, P < 0.01),植入时间范围分别为22–360月和0.3–56月。最终384条(87.3%)电极导线从上腔静脉途径拔除。56条(12.7%)电极导线经股静脉途径拔除,采用改良的下腔股静脉抓捕技术:鹅颈套圈+Judkin R.冠脉造影导管技术、射频消融导管+长鞘+ Dotter Basket Snare技术。

2、临床结果

  电极导线拔除的完全操作成功率为96.1%(423/440),临床成功率98.9%(435/440条)。操作相关严重并发症8例,死亡4例(1.7%)(表3)。死亡病例中,一例男性78岁患者,电极年限仅8个月,但伴有严重主动脉瓣狭窄并关闭不全,肾功能恶化,糖尿病20年,经静脉电极拔除术中并未发生瓣膜撕裂、心包填塞等结构损伤性并发症,但在术后当日夜间出现室颤、电机械分离,考虑为非拔出直接相关死亡。两例分别在拔除心房和心室电极过程中发生心包填塞。另一例患者经超声发现术后三尖瓣严重反流,经外科修补后死亡。

  其余严重并发症中,3例在心房电极拔除过程中发生心包填塞给予穿刺引流后好转;另1例患者伴有三尖瓣赘生物,拔除操作导致三尖瓣撕裂,外科开胸修补,好转出院。轻度并发症3例(1.3%),包括少量心包积液、气胸、轻度肺栓塞。需要外科开胸的严重电极导线残留1例。另12例残留微小电极导线残端(<1.5cm),但并未导致不良临床后果,不影响预后。

二、工具选择方法的制定及临床应用结果

  基于2007-2012年间电极拔除的临床结果分析,尤其在2013年Evolution及Needle’s eye Snare等工具的引进之后,本研究开始制定电极拔除术首选工具的选择方法(表1),并进行临床应用。

  在此期间,249例患者共移除523条电极导线,其中无一例采用简单牵引拔除,电极植入时间为44.2±21.7(0.4–490)月,与此前6年资料有统计学差异(P<0.05)。严重并发症3例(1.2%),无死亡病例(表4)。

三、新工具在电极拔除术中的应用

  2013年,本中心最新引进了螺旋式机械鞘Evolution和下腔抓捕装置Needle’s eye Snare,主要针对植入时间较长的电极导线以及ICD除颤线圈。结果表明,两组患者的植入年限、操作时间等参数存在统计学差异,拔除成功率和并发症发生率也无明显差异(表5)。


讨论

  本研究体现了各项技术工具引入中国的时间顺序和临床应用结果。早在2007年之前,本中心已经开展了经静脉电极拔除,但是基于当时工具的限制,只是进行了少数徒手简单牵引拔除病例。2007年后,锁定钢丝引入中国,随后Byrd股静脉工作站也开始应用临床,自此本中心的电极拔除病例才开始逐年增加。从这一角度考量,拔除工具的重要意义不言而喻。

1、特定工具在电极拔除术中的重要性 

  本研究将纳入的电极拔除病例分成两个阶段,第一部分自2007年至2012年,称为早期电极拔除研究,主要因为这一区间所采用的特定工具相对局限,以锁定钢丝和Byrd下腔回收装置为主,并不具备更多的选择空间。这一部分研究结果显示了电极拔除术的安全性和有效性,完全成功率(即完全移除电极导线无任何残留)达到96.1%,临床成功率(即完全拔除或残留小于4cm)达到98%以上。同时死亡率为1.7%。

  工具选择的局限性在这部分研究结果中得到了充分体现,1)89%的患者采用锁定钢丝拔除电极导线,2)而这部分患者中存在导线与锁骨下静脉粘连的情况可达26%,也存在上腔静脉的粘连(图1)。此时,我们虽然取得了较高的临床成功率,但特定工具的缺乏仍然极大地限制了电极拔除术的开展。正是在这一背景下,我们极力促成新工具的引进,并且在原有工具应用经验的基础上尝试指定电极拔除工具选择的初步方法。

  左图:鹅颈圈套器经下腔静脉抓捕线圈头端;右图:抓捕后,反复牵拉使线圈与沿途血管分离。

2、工具选择的临床评价

  本研究将2013年1月至2015年3月份之间纳入的病例作为电极拔除研究的第二时间段,旨在探讨电极拔除术的工具选择方法,并进行初步的临床验证。

  为便于临床应用,我们提出了这一相对简化的工具选择方法,以电极植入年限、电极类型和赘生物情况作为主要参考指标(表1)。要特别指出的是,我们研究中4例严重并发症患者电极导线植入时间分别是204、132、130、120个月,显著长于平均电极导线植入时间中位数27个月,提示较长的电极导线植入年限增加电极导线拔除风险。另外经静脉拔除伴有直径≥1cm赘生物的6例患者中,2例出现严重并发症,提示伴有赘生物的电极导线拔除具有较高的并发症风险。同期有5例患者在评估手术风险后采取外科开胸移除电极导线,4例患者的赘生物直径>1cm,他们都属于经静脉电极导线拔除的高危患者,若将这些患者纳入经静脉电极导线拔除的队列,可能会在一定程度上增加并发症发生率和降低临床成功率。

  患者的植入年龄并未纳入其中。当然,这仅仅是初步方法,仍有待于进一步的充实。

  27个月的临床应用结果初步显示了这一方法的作用。所有病例均成功拔除电极导线,并发症仅为3例(1.8%),并且无1例死亡。需要说明,这一部分患者电极植入年限明显高于第一阶段的病例,拔除难度明显增加。由于电极拔除术在中国开始普及,部分电极植入年限较短的病例能够在当地医院得以解决,因此,于本中心就诊的患者多为拔除风险较高的病例。从工具选择的角度来看,单纯使用锁定钢丝进行电极拔除的病例约占22.5%,这与第一阶段89%的比例存在显著差异,也体现出患者特征的变化,以及工具选择的改变。

3、工具选择与国外经验的差异

  可以看到,本研究的工具选择方法与目前专家共识以及国外文献的经验存在一定差异。

  第一、锁定钢丝的使用。国外资料认为,电极植入时间小于1年的病例,可以采用简单徒手牵引的方式拔除,而无需使用特定工具5。但在本研究中,我们推荐的方法是:心室导线植入时间大于半年就应该使用锁定钢丝。我们曾经遇到2例患者,心室电极植入5个月和6个月,在进行徒手牵引拔除时,出现了电极头端部位外层导线与中心腔分离。而在另外几例操作中也发现,即使电极导线植入时间仅为数月,但头端与心内膜的粘连已然较为牢固,拔除时需要较大的牵引力量,虽然没有出现头端分离,但有部分导线拉伸变形,存在电极断裂的风险。因此,将锁定钢丝拔除心室电极的最低植入时限定为半年。

  左图:拔除的心房电极导线头端粘附的心肌组织;右图:心包填塞后穿刺置管引流。

  第二、拔除心房电极的风险。国外学者的研究结果提示,心室电极的拔除风险高于心房电极,由于心室电极头端的组织包裹更厚、更坚韧,因此心包填塞的风险更高6-7。但本研究第一阶段的结果显示,心包填塞更多发生于心房电极的拔除过程,共出现心包填塞5例,其中4例为心房破裂导致,比例高达80%,考虑可能由于心房壁较薄,相对心室更容易发生破裂(图2)。因此,本研究中,各项工具匹配的心房电极基础植入时限均低于心室电极。例如,即使心房电极仅植入3个月,也需要应用锁定钢丝。

  第三、赘生物的直径和质地。首先,此前的文献以及研究结果均将注意力集中在赘生物的大小,例如2009年的专家共识明确提出了经静脉拔除术中电极导线赘生物的直径应小于2cm,但却缺乏对于“赘生物性质”明确的“强制性建议”。本研究中出现2例肺栓塞并发症,其中一例明确为机化血栓脱落后引发的肺栓塞(图3)。因此,必须将赘生物的性质作为电极拔除工具选择的“强制性指标”。

  左图:右肺动脉造影显示栓子阻塞右肺动脉主干;右图:开胸取出的血栓性赘生物,可见其中部因包绕电极形成的“孔道”

  其次,本研究将细菌性赘生物的直径标准放宽至3cm。对于感染性心内膜炎,其赘生物多为细菌性,性质相对疏松,2009年共识对于赘生物直径的规定是借用了左心系统感染性心内膜炎的指导建议8-9。但右心系统感染性心内膜炎则不同,首先,赘生物残留后将走行于静脉系统,其终点十分单一,仅为肺动脉。而且,细菌性赘生物较为疏松,在电极拔除过程中又将受到鞘管及周围组织的压缩,导致体积显著减小,所以阻塞肺动脉主干的可能性较低。因此,对于电极拔除术中赘生物直径的限制可以相对放宽,美国一项研究中的最大赘生物直径可达4cm。10当然,我们必须考虑细菌性赘生物引发肺脓肿的风险,所以本研究采取了适当放宽的做法,将其直径标准定为3cm,这也参考了第一阶段研究的结果(最大赘生物直径2.8cm)。

4、新工具的应用以及Snare应用范围的扩展

  在第二阶段研究中,Evolution机械扩张鞘和Snare下腔抓捕装置充分体现了对于植入年限较长的电极导线的拔出成功率,以及安全性和有效性(图4)。

  在这一对比研究中最突出的是关于Snare下腔抓捕器的临床应用,结果显示了Snare较为广泛的应用空间和良好的临床结果,换言之,Snare组同时涵盖了Evolution机械鞘的适应人群。对于容易发生血管闭塞、牢固粘连的ICD除颤线圈和植入年限较长的电极导线,Snare表现出了与Evolution相同的临床结果。这一结果极大地扩展了我们对于Snare这一工具的认识。

  左上:Evolution短鞘分离锁骨下静脉与电极导线;右上:Evolution外鞘分离三尖瓣环与心室除颤线圈;左下:Evolution机械鞘与头端不锈钢螺旋切割装置;右下:拔除的心房电极和除颤线圈,可见上腔静脉线圈和心室线圈与沿途血管的组织的显著粘连

  应该了解,Snare是针对心腔内断裂或游离电极导线的抓捕而设计开发的11。本研究的初始阶段也沿袭了这一原则。但在随后的研究中,我们主动扩展了Snare的应用范围,主要基于以下几个因素:

  第一,Evolution与电极断裂和血管损伤。Evolution机械鞘的头端为锋利的螺旋式切割装置,潜在的血管损伤风险值得特别注意。其次,由于最初植入的电极导线往往伴有较大的转角,例如右锁骨下静脉的胸廓内段。在转角处应用Evolution时,存在头端切割装置割断电极导线的风险。

  第二,Evolution与瓣膜损伤。三尖瓣环及瓣叶是电极导线发生粘连的主要部位,Evolution锋利头端的快速切割十分容易引发三尖瓣环及瓣叶损伤。

  第三,Snare的结构优势。其主要体现在Snare外鞘的分离效果和安全性方面。在成功抓捕电极导线后,操作重点是对沿途血管和三尖瓣环及瓣叶的分离,而且这种分离方式为“钝性”及“前向剥离”,完全有别于Evolution的“锋利切割”。其次,Snare配备了具有一定弧度的“弯形外鞘”,能够保证头端着力点位于瓣环与导线的粘连部位,而且,反推力牵拉时,其头端作用方向为“向前推送”和同时的“向上剥离”,这一特点提高了分离的效率。此外,由于Snare外鞘并不具备“锋利”的头端,其能够充分固定在粘连部位的边缘,此时反向牵拉电极导线,可能使导线缓慢脱离粘连组织,沿着粘连结缔组织形成的“孔道”回缩至外鞘腔内,而Snare的头端却能够充分阻止粘连组织及瓣叶随电极导线回缩至鞘内,保证了瓣环及瓣叶结构的完整性(图5)。

  左图:Snare成功抓捕电极导线;右图:外鞘“反弯”技术分离三尖瓣环、瓣叶与电极导线

  综合分析以上因素后,我们在研究中开始扩展Snare的应用范围,将其作为植入年限较长的电极导线的首选拔除工具,甚至包括了Evolution的主要应用目标——ICD除颤线圈。结果表明,Snare的安全性和有效性与Evolution一致,确定了Snare作为首选工具的可行性,拓展了其应用范围。这也得到了部分国外研究结果的验证12。

  当然,也应该注意到Snare的缺陷,即术中射线曝光量较高。虽然本研究并未将术中曝光量作为考察指标,但本研究中术者的使用经验提示了这一特征,而国外的文献报道也提出了相似的结论。我们认为这可能与术者自身的电生理导管操作经验和Snare的学习曲线有关。


结 论

  经静脉电极导线拔除术是CIED感染处理的核心技术,本研究通过回顾2007-2015年入选的501例患者、1032条电极的处理结果验证了这一方法的有效性。作为介入心脏病学中的独立操作技术,经静脉电极导线拔除术仍然伴有一定的严重并发症风险,特殊工具的合理选择能够降低操作风险、提高手术成功率。经下腔静脉电极导线抓捕装置Needle Eye Snare可以作为首选工具进行电极导线拔除。

参考文献(略)


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